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              上海安葉工程技術有限公司

              安葉制冷,演繹至上冰點

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              GMP/GSP是什么?如何規定醫藥冷庫呢?

              2020-05-26 23:06:54 瀏覽量

                    我們在制冷行業涉及到食品藥品儲存和生產建設的過程中,總會提到GMP、GSP,那么GMP和GSP是什么?如何規定醫藥、藥品、體外試劑冷庫的濕度、溫度呢 ?安葉工程技術公司對這方面的建設業務有著豐富的經驗。

              什么是GMP?

                    GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)是一套適合制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產 過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范,幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要 的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完的質 量管理和嚴格的檢測系統,確保終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

              什么是GSP?

                    GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在 藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證 藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對 藥品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的藥品。

                    那知道了這兩種標準的含義后,對我們建設醫藥冷庫的指導性有哪些呢?GSP是藥品經營質量管理規范,其對于藥品冷庫的規定如下(相關資料)

              醫藥冷庫GMP、GSP認證審批手續:

              藥品陰涼庫:2℃~10℃ ,主要用于藥品的存儲;濕度:45~75%。

              疫苗冷庫:0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。特殊疫苗和藥劑冷庫溫度及濕度另行規定。

              血液冷庫:-5℃~1℃ 可儲存血液,生物制品等。

              血漿冷庫:-20℃~-30℃ 用于血漿,生物材料,疫苗的儲存。

              GMP和GSP有專門的審批手續,符合GSP的醫藥冷庫需要具備:

              1.兩套獨立的制冷系統,預防一套出現問題冷庫溫度出現波動。

              2.備用電源,冷庫應配有應急電源,預防突然斷電情況。

              3.庫內溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

              4.冷庫的面積小不低于20立方米,根據不同標準,企業建造體積不同。

              5.對特殊低溫要求的藥品,應配備符合其表要求的貯藏裝置。

                    醫藥冷庫又稱“藥品冷庫”,是制藥廠、醫院、藥店、疾控中心、藥品經營企業等必備的醫藥產品倉儲設施。醫藥冷庫主要用于儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下能使藥品不變質,延長藥品的保質期,達到藥監部門的技術要求。

                    按照新版GSP的要求,建設一座符合標準的醫藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監測、GSP驗證三部分內容,其建設一直是醫藥行業健康快速發展的重點建設和監管項目之一。

                     要建設具有GSP認證的醫藥冷庫之前,建議您先與有資質專業的冷庫建造商聯系,告知您的冷庫要求然后再進行方案的確定。安葉制冷在全國的醫藥冷庫實際案例也很多,優質的工程質量獲得了客戶的認可,歡迎您前來咨詢我們。咨詢電話021-50188788。
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